RCV Improvement by Results from Two Samples

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Mejorando la detección de cambios bioquímicos estadísticamente significativos (B RCV)

Hemos visto que expresar la medición de un analito, como el promedio de dos resultados obtenidos de muestras extraídas en un periodo de 15 días, mejora la probabilidad de que la información de esa medida se acerque más al verdadero estado homeostático del paciente.

La Incertidumbre bioquímica, en este procedimiento, se reduce en un 30%; lo propio
ocurre con el mínimo cambio significativo convirtiendo  a este procedimiento analítico en un sistema más sensible para poder detectar cambios en la condición homeostática del paciente.

Asimismo, debemos recordar que, cuando los dos resultados  no pueden ser promediados, este procedimiento permite detectar errores graves en la fase pre-analítica  así como  cambios acelerados en la condición homeostática del paciente. En ambos  casos es necesario obtener  nuevas muestras para profundizar el estudio del paciente.

Vamos a tomar como ejemplo las mediciones de PSA total efectuadas entre dos controles clínicos separados por un periodo de 6 meses.

Procedimiento actual:

Resultados obtenidos con una sola medición sobre una sola muestra

1ra medición,  muestra 1:  Febrero  2011
2da medición, muestra  2:  Julio      2011

Analito: PSA total

Resultado muestra 1:  2.5 ng/ml
Resultado muestra 2 : 3.5 ng/ml

Desempeño del método analítico: CVA% : 5% ; Bias %: 0%
Variabilidad Biológica: CVI% = 18%
N: número de observaciones para cada medición. N= 1
Z: (límite de confianza 95%)  = 1.96
CVB%: coeficiente de variación bioquímica

  • Análisis del Mínimo Cambio Bioquímico Significativo (B RCV)
            B RCV % = Z · 1.41 · CVB%
                 CVB% = (CVI % 2+CVA%2) 0.5  / N 0.5

Como la determinación se efectúa en una sola muestra, N = 1 luego

B RCV % = Z · 1.41 ·  (CVI % 2+CVA%2) 0.5 

Para el 95 % de confianza Z = 1.96

B RCV % = 1.96 · 1.41 ·  (CVI % 2+CVA%2) 0.5 
      
            B RCV % = 2.76 ·  (CVI % 2+CVA%2) 0.5    reemplazando
           
            B RCV % = 2.76 ·  (18 % 2 + 5.0 %2) 0.5    = 2.76 · 18.7 % = 51.6%

  • Interpretación: 
Para que se considere que el cambio bioquímico es significativo, con el 95% de confianza, la diferencia entre ambas mediciones debe superar el 51.6%

Procedimiento sugerido

Mediciones efectuadas como promedios de dos resultados de dos muestras extraídas con una diferencia de 15 días.

1ra  medición muestra 1:   5  Febrero  2011
                      muestra 2: 20  Febrero  2011
                     
2da   medición muestra 3:   7  Julio  2011
                       muestra 4 : 22 Julio  2011
                   

Analito :PSA total

Resultado muestra 1: 2.4 ng/ml
Resultado muestra 2: 2.6 ng/ml

Resultado 1ra. medición: 2.5 ng/ml

Resultado muestra 3: 3.3 ng/ml
Resultado muestra 4: 3.7 ng/ml

Resultado 2da.medición 3.5 ng/ml

Desempeño del método analítico: CVA% : 5% ; Bias %: 0%
Variabilidad Biológica: CVI= 18%
N: número de observaciones para cada medición. N= 2

Z: (límite de confianza 95%)  = 1.96
CVB%: coeficiente de variación bioquímica


  • Análisis del Mínimo Cambio Bioquímico Significativo (B RCV)

B RCV % = Z · 1.41 · CVB%
     CVB% = (CVI % 2+CVA%2) 0.5  / N 0.5

Como el resultado de la medición es el promedio de los resultados de dos muestras , N = 2 .

luego

B RCV % = Z · 1.41 ·  (CVI % 2+CVA%2) 0.5  / 2 0.5
       
            B RCV % = Z · 1.41 ·  (CVI % 2+CVA%2) 0.5  / 1.41
       
            B RCV % = Z . (CVI % 2+CVA%2) 0.5 

Para el 95 % de confianza Z = 1.96

B RCV % = 1.96 ·   (CVI % 2+CVA%2) 0.5 
           
            B RCV % = 1.96 ·  (CVI % 2+CVA%2) 0.5    reemplazando
       
            B RCV % =  1.96 ·  (18 % 2 + 5.0 %2) 0.5    =  1.96 ·18.7 % = 36.6%

  • Interpretación: 
Para que se considere que el cambio bioquímico es significativo, con el 95% de confianza, la diferencia entre ambas mediciones debe superar el  36.6 %.

Comparación entre ambos procedimientos:

La diferencia entre ambas mediciones es la misma en ambos casos es decir
3.5 ng/ml - 2.5 ng/ml = 1 ng/ml.

Ahora examinemos el significado de esa diferencia entre ambos procedimientos:

  • Procedimiento actual (resultado de una única muestra)
Para el primer caso el mínimo cambio bioquímico significativo es del 51.6%
(Para los fines prácticos consideraremos el 52%)

Luego la diferencia  absoluta D para el cambio es

D  =  52 /100 ·  [(2.5ng/ml +3.5ng/ml ) /2] = 0.52· 3 ng/ml = 1.6 ng/ml

1ng/ml <  a D

Conclusión: La diferencia bioquímica entre febrero y Julio NO es significativa

  • Procedimiento sugerido (medición promedio de resultados de dos muestras)
Para el segundo caso el mínimo cambio bioquímico significativo es del 36.6%
(Para los fines prácticos consideraremos el 37 %)

Luego la diferencia  absoluta D esperada es

D  =  37 /100 ·  [(2.5ng/ml +3.5ng/ml ) /2]  =  0.37 · 3 ng/ml = 1.1 ng/ml

La diferencia entre las mediciones en el procedimiento sugerido es también de
1ng/ml, este valor, si bien sigue siendo menor, se aproxima  al valor para la diferencia significativa D = 1.1ng/ml .

Conclusión: La diferencia bioquímica entre Febrero y Julio es DUDOSA!! y
 amerita un nuevo control en un lapso de tiempo menor.

Obsérvese que, una misma diferencia en las mediciones, tienen un significado distinto
si fueron determinados sobre una sola muestra o como promedios entre dos muestras
en cada mes en que se efectúa el control.

Conclusión final:

Hacer mediciones con dos muestras y promediar los resultados obtenidos como
informe del laboratorio, no sólo permite mejorar la probabilidad de conocer el verdadero estado bioquímico del paciente, sino también aumentar la sensibilidad del estudio para
detectar cambios significativos en la condición homeostática del mismo.

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