Clinical Laboratory Report -(proposal)

7-Spanish and English version

Análisis del blog

De acuerdo a todo lo expuesto se puede acordar que:

“El objetivo de un  análisis clínico es conocer el estado bioquímico del paciente y no sólo obtener  un resultado numérico, de una muestra tomada al azar, para luego ser comparado frente a un rango de referencia”.

Como ya ha sido mencionado anteriormente, estos rangos de referencia, no siempre están debidamente validados para el método utilizado ni para las características particulares del paciente.

A partir de esta afirmación podemos definir calidad en el  laboratorio como:

1-Calidad en el informe del laboratorio clínico:

Grado en el que el conjunto de la información, contenida en el  reporte  de laboratorio, cumple con la expectativa de interpretar el verdadero estado bioquímico del paciente para los exámenes solicitados.

Para asegurar esa calidad en el informe, se define:

2-Aseguramiento de la calidad en el laboratorio clínico: 

Conjunto de actividades del laboratorio clínico, mutuamente relacionadas o que

interactúan, cuyos resultados permiten  reunir  en el informe del laboratorio, todas

las características necesarias para la correcta interpretación del estado bioquímico del paciente.

Se observa, a partir de la definición de calidad en el informe del laboratorio, que los esfuerzos para lograr la exactitud analítica del resultado, si bien son necesarios resultan insuficientes cuando se tiene en cuenta que la muestra (única) que se somete al análisis puede no ser necesariamente representativa del estado bioquímico del paciente.

Se deben tener en cuenta, tal como vimos, las diferentes situaciones que pueden causar variación:

1-Variaciones de la muestra:  

Responsable  de las variaciones del resultado debido,  principalmente, a la variabilidad biológica intra-individual. Este factor está fuera del control del laboratorio.

2- Estado pre-analítico del paciente:

            En el análisis de los procedimientos del muestreo no existe, actualmente, un

            apropiado control del estado pre-analítico del paciente en cuanto si, realmente, 

            está en condiciones para que  se le extraiga la muestra en base a un

            interrogatorio previo a cargo de un profesional con los conocimientos

            adecuados para evaluar al paciente.

Además, es importante, confirmar y hacer conocer al paciente las consecuencias en el resultado en caso de que no hayan sido respetadas las condiciones para practicarse los exámenes  solicitados.

También es sumamente útil para la interpretación de los resultados, saber:

Motivo de consulta médica:

Resulta indispensable conocer los motivos que tuvo el paciente para concurrir ala consulta médica, examinar si corresponde o no remitirse a la base de datos que tenga el laboratorio del paciente para ser tenido en cuenta en el informe final.

Conocer la medicación bajo la cuál se está tomando la  muestra. Determinar si el  día y la hora es la adecuada de acuerdo a los exámenes solicitados.

Habiendo cumplido con estos pasos en la etapa pre-analítica y los que corresponden al manejo de la muestra del paciente, surge  la siguiente pregunta:

Qué se puede concluir con un resultado,  para una glucemia, de 98mg% obtenido en un laboratorio cuyos parámetros de desempeño para el método analítico son:

CV_A % = 3.2% (coeficiente de variación analítica porcentual)  y  Bias% = -2.9% ?

(ver páginas del blog).

A-Respecto de la muestra:

1-     Que el resultado de 98mg% está afectado por el error de la medida, cuyo valor

           es desconocido.

           

2-     Que se podría haber obtenido cualquier otro resultado comprendido entre: 92 y 104mg%. teniendo en cuenta la incertidumbre del resultado.

3-     Que habiendo obtenido un resultado de 98 mg% la concentración de la muestra puede encontrarse entre 95 y 107 mg% , teniendo en cuenta la incertidumbre de la concentración de la muestra.

.

B-Respecto del Paciente

    Que teniendo en cuenta la variabilidad biológica y considerando el resultado de 98

     mg% la condición homeostática del analito en el paciente puede estar comprendida 

    entre 88 y 114 mg%,dependiendo de que día concurra para la extracción de la

    muestra.

Parece razonable concluir, entonces, que:

Un informe de laboratorio,  donde se indica solamente  junto al resultado  obtenido el método utilizado y  un rango de referencia, provee insuficiente información sobre el verdadero estado bioquímico del paciente respecto al analito en estudio.

Es mi opinión que un informe de laboratorio debe incluir información adicional para que este documento escrito sea interpretado correctamente, no sólo por el médico solicitante, sino que pueda ser utilizado como antecedente de comparación frente a futuros análisis.

Propuesta de Información adicional, al resultado y rango de referencia utilizado actualmente en el informe de laboratorio

1-      Objetivo del estudio:

a-      Chequeo periódico.

b-     Con fines diagnósticos.

c-      Control durante un tratamiento.

2-     Listado de los medicamentos y la dosis que se le administra al paciente:

 3 - Para pacientes ambulatorios:

La inclusión, junto al rango de referencia, del valor del Coeficiente de Variabilidad Biológica Intraindividual  (CV_I %) .

Para nuestro ejemplo de glucemia el valor es de 5.7%

La inclusión del (CV_I %) modifica la interpretación del informe del laboratorio, permitiendo conocer,  en pacientes ambulatorios, el rango de concentraciones del analito dependiendo de cuando se efectúe el muestreo.

Así en nuestro ejemplo para el resultado de 98 mg%, aún si el laboratorio cumple con las especificaciones de calidad, el paciente puede tener, con el 95% de confianza,valores de concentración comprendidas entre  87 y 109 mg%

4-      Para pacientes internados o bien para el seguimiento de un estado posiblemente patológico:

Puede resultar más útil la posibilidad de conocer el mínimo cambio bioquímico significativo.

Para un resultado de 98 mg%, si el laboratorio cumple con especificaciones de calidad, el mínimo cambio bioquímico significativo es del 16% (2.76 · 5.7%), por lo tanto si en una segunda muestra  el  resultado fuera ≥  114 mg% , podría  asegurarse que  la condición homeostática del paciente  es distinta de la que dio origen al resultado de 98 mg %, con el 95% de confianza.

Permite además evaluar en qué medida el rango de referencia es útil para establecer la condición de normalidad para el paciente.

En nuestro ejemplo el rango de referencia universalmente utilizado es de :

70 a 110 mg%.

Comparando el rango obtenido, debido a la variabilidad bioquímica de 87-109 mg% frente al rango de referencia, podemos observar si el paciente podría en algún momento tener valores que originen resultados que pueden ser falsos positivos, que darían lugar a innecesarios estudios posteriores o el caso más importante, la obtención de un falso negativo que deja librado al paciente para continuar agravando su cuadro bioquímico con el tiempo.

         

Por todo lo expuesto en este blog.

Un resultado analítico de una muestra tomada al azar, acompañado sólo de un rango de referencia   no me asegura, con el 95% de confianza, que la interpretación de mi estado bioquímico y como consecuencia mi estado fisiopatológico, sea la correcta.

 Si comenzamos por el agregado del CV_I %: Coeficiente de Variabilidad Biológica Intra-individual en el informe, junto a las condiciones del paciente durante el muestreo, se agrega una información adicional que permite estimar con mayor exactitud diagnóstica el verdadero estado del paciente.

  

   “Un pequeño cambio en el informe, origina un gran cambio en la información”

 

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  Página Principal .

 

Estos comentarios serán traducidos oportunamente para permitir la participación de todos los profesionales interesados en el tema.

  
 

English version

Blog analysis

Based on all the concepts expressed up to now above we can agree that:

 “The objective of a clinical analysis is to be able to determine the biochemical condition of the patient and not only to obtain a numeric result from a sample, taken randomly, and to compare the result obtained with a reference range”.

As was mentioned previously, these reference ranges, are not always appropriately validated neither for the methods being used nor for the particular characteristics of the patient.

Based on this assertion we can define quality in the laboratory as follows:

1- Quality in the clinical laboratory report:

Degree in which all the information for the requested tests, contained  in the laboratory report, complies with the expectation of showing  the real biochemical condition of the patient.

2- Quality Assurance in the Clinical Laboratory

All the activities in a clinical laboratory which are mutually related or which interact with each other, which produce numerical results which when put together in a laboratory report, allow a correct interpretation of the biochemical status of the patient.

Based on the definition of quality in the clinical laboratory report, it should be pointed out  that all the effort employed to obtain  analytical accuracy  in  the results, even though necessary,  is insufficient when taking into consideration that the sample being tested (unique) may  not necessarily represent  the patient’s biochemical condition.

As seen before, the different situations that can cause variations must be considered:

  

1-Variations in the sample:

Intra individual biological variation of the patient is responsible for the variation of the results. This factor cannot be controlled by the laboratory.

2-Patient pre-analytical conditions:

When evaluating the current sampling procedures, there is very little control of the pre analytical status of the patient  in order to assure its suitability for the test to be performed. This information can be easily obtained by a laboratory  professional asking the right questions before taking the sample.

It is also important to confirm and let the patient know about the consequences in the results of the tests to be performed due to inappropriate pre-analytical conditions.

Other useful factors which help in the interpretation of results are:

Reason for  physician consultation:

It is indispensable to identify the reasons which led the patient to the doctor’s consultation and when necessary, the historical results of the patient should be examined. It is also useful to take note of the medication the patient is receiving at the time and to check if the time and date are those indicated for the tests requested.

Once the these pre-analytical steps had been fulfilled and an  adequate sample handling has been used, the following questions arise:

What can be inferred when a glucose result of 98mg % is obtained from a laboratory whose performance parameters for the analytical method used are:  

CV_A % = 3.2% (percentage analytical variation coefficient) and Bias% = -2.9%?

A-Regarding the sample:

           

1-That the obtained result of 98mg% is affected by the measurement error, which is

  an unknow value.

2-. That, when considering the uncertainty of the result, any value between 92 and

     104 mg% could have  been obtained.

     3- That when a result of 98 mg% is obtained, the  concentration of the sample may 

         be between 95 mg% and 107 mg%, if the uncertainty of the sample 

         concentration is taken into consideration.

B-Regarding the patient

That, taking into account the biological variability and considering the result of 98 mg%, the analyte homeostatic condition in the patient may be found in the range  88 to 114 mg%, depending upon which day the sample was taken.

Thus, it seems reasonable to conclude that:

A laboratory report indicating the result obtained, together with the method used and a reference range, provides insufficient information regarding the true biochemical condition of the patient in relation to the analyte being studied.

It is my personal opinion that a laboratory report must include additional information ,so that the written document can be correctly interpreted  by the requesting physician,  but also so it can be used as an historic record to be compared with future analyses.

Proposal for Additional Information to be added  to the result and reference range used currently in the laboratory report

1-Purpose of the test

.

                                                               i.      Periodic control

                                                             ii.      For diagnostic purposes

                                                            iii.      Treatment monitoring

     2-List of medication and dose used by the patient

     3-For ambulatory patients:

For ambulatory patients, the inclusion of the Intra-individual Biological Variation coefficient (CV_I %),  along with the reference normal range should be mandatory.

For our glucose example the (CV_I %)  is 5.7%

Including the (CV_I %) modifies the laboratory report interpretation, because it provides a means of knowing , in ambulatory patients, the range of the analyte concentration depending on the moment  when the sampling was performed.

Thereby in our example, for a result of 98 mg%, even if the laboratory complies with the quality specifications, the patient may have, with 95% confidence level, concentration values ranging between 87 and 109 mg%.

4-For hospitalized patients or for the follow up of a possible pathological condition it is better to refer to the minimum significant  biochemical change.

For a result of 98 mg%, if the laboratory complies with the quality specifications, the  minimum biochemical significant change is around 16% (2.76 · 5.7%). Therefore, for a second result of ≥ 114 mg% a different homeostatic condition than the one which originated a result of 98mg% might be assured with 95% confidence.

This approach also allows to evaluate, the usefulness of the reference range to establish the condition of normality for the patient.

In our example the reference range internationally used is 70 to 110 mg%.

Comparing the obtained range, due to the biochemical variation which is  87-109 mg% with  the reference range, it can be observed if the patient ,  at any given time,  might have values that generate results that can be false positives, which could result in unnecessary further studies or even more important, obtain false negative results which causes  the patient to keep worsening his biochemical condition.

     

  

My conclusion from all that I have written in this blog is:

   

An analytical result, for a sample randomly taken, compared only with the reference range for the analyte, does not assure, with 95% confidence level, that the interpretation of the biochemical condition and consequently the physiopathological status of the patienet is correct.

When stating in the report the CV_I %: Intra-individual Biological Variation Coefficient, along with the patient condition during sampling,  additional information is added which  allows  to estimate with more diagnostic accuracy the true condition of the patient.

 

    “A small change in the report, generates a huge change in the information”

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A translation of these comments will be posted as soon as possible to allow the participation of all those interested in the subject.